法規新知2026/08/14

公告「115年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」

【法規轉知】

敬致　各位會員代表：

茲轉知下列法規／公告訊息，敬請查照並配合辦理。

一、為促進醫療器材法規國際協和，並協助業者於醫療器材研發製造時能有所依循及參考，本署持續更新醫療器材標準採認清單，以提供業者作為研發製造醫療器材之參考。

二、本次公告「115年度醫療器材標準採認清單」(附件1)，共採認1,393項醫療器材標準，包含新增87項、廢除8項及原有採認標準1,314項(其中175項標準有更新改版)。

三、對於歷次公告採認之醫療器材標準，就原標準版本已廢除者，另整理「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」(附件2)共272項，請儘早採用新版或相關替代標準。

四、本案另載於本署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)之公告區及醫療器材法規專區。【請至本署網站首頁下載相關資料，網址：本署首頁> 業務專區 > 醫療器材 > 法規專區 > 行政規則】