電子報2026/09/16
【更新】自我照護國際脈動電子報｜2026 年 9 月號
國內外自我照護與OTC產業動態、法規進展：國外產業(APSMI/GSCF/AESGP)、國外法規(FDA)、國內產業、國內法規草案與正式公告(食藥署)。
各位會員代表、夥伴,您好:
本期電子報為您彙整國內外自我照護與非處方藥（OTC）產業的最新動態與法規進展,涵蓋國外產業資訊、國外法規資訊、國內產業資訊、國內法規草案與正式公告五大面向,協助會員掌握趨勢、及早因應。
一、國外產業資訊
- APSMI：健康識能是亞太負責任自我照護的基礎。亞太自我藥療產業公會（APSMI）於世界自我照護日呼籲以民眾教育、負責任自我用藥與跨部門合作,強化亞太醫療體系。APSMI「Self-CARER 峇里島高峰會」訂於 10/29–11/1 舉行(本會將出席),集結亞太監管機關、政策制定者與產業領袖討論自我照護生態系。
▸ 來源:CodeBlue（APSMI）↗ - GSCF 2026 社會經濟研究：自我照護效益量化。全球自我照護產業聯盟（GSCF）研究指出,負責任的自我照護每年為全球醫療體系節省約 1,440 億美元、省下約 22 億小時醫師工時、增加約 436 億個生產日,並提升整體生活品質。
▸ 來源:Global Self-Care Federation ↗ - 自我照護「從政策願景走向制度落地」。GSCF、AESGP 與 ILAR 共同指出,2026 年自我照護將從倡議轉為醫療體系層級的具體行動,主軸環繞疾病預防、健康識能與 Rx-to-OTC 轉類。
▸ 來源:Citeline HBW Insight ↗ - OTC 市場持續成長。美國 OTC 藥品市場 2025 年約 248.1 億美元,預估 2035 年達 466.7 億美元(複合成長率約 6.5%),動能來自電子藥局與消費者健康趨勢。
▸ 來源:BioSpace 市場報告 ↗ - AI 進入自我照護第一線。大型科技公司相繼推出面向消費者的健康 AI 助理(如 OpenAI「ChatGPT Health」、Anthropic「Claude for Healthcare」於 2026 年初、微軟「Copilot Health」於 3 月),民眾以 AI 工具作為就醫前替代諮詢的比例快速上升(部分調查達三成),多數人並預期未來將以科技先行自我評估健康問題。此趨勢呼應本會 OTC 認知調查「AI 平台諮詢達 25.5%」——AI 提升健康資訊可近性,但症狀判斷與用藥安全仍需藥師／醫師把關。
▸ 來源:Nature（消費者 AI 融入醫療路徑）↗
二、國外法規資訊
- 歐洲 AESGP 第 62 屆年會（2026/6 柏林）。主題「Together for Better Health」,聚焦 EU 自我照護法規改革如何回應醫療體系壓力與民眾需求,並討論環境永續（都市廢水處理指令的影響）與可負擔性。
▸ 來源:AESGP ↗ - 美國 FDA 新增非處方使用附加條件（ACNU）審查途徑。ACNU 新規已於 2025 年 5 月生效,為 FDA 核准 OTC 藥品開闢傳統標示之外的新途徑,擴大民眾可自我選購的藥品範圍。
- FDA 更新 OTC 專論（Monograph）審查制度。2026 年 7 月 FDA 發布 OTC 專論藥品「正式會議」指引,新增 Type X／Y／Z 三類會議機制;並公告向外界徵集資料（Data Requests）以支持後續專論修訂程序（聯邦公報 2026/07/16）。
▸ 來源:美國 FDA OTC 專論審查 ↗ - OMUFA II 使用者費用計畫展延。OTC 專論使用者費用計畫（OMUFA）已展延至 2026–2030 會計年度;FY2027 設施費分兩期繳納（2026/10/1 與 2027/2/1）。
- FDA 建立 AI 於藥品／醫材的監管框架。FDA 發布「以人工智慧支持藥品法規決策」草案指引,並與歐洲 EMA 共同提出 10 項指導原則;另就「生成式 AI（GenAI）醫材」發布討論文件徵詢意見,CDER 2026 指引議程亦納入「藥品製造之 AI/ML 品質考量」。AI 於臨床試驗設計、製造優化與真實世界證據的應用日益普及。
▸ 來源:美國 FDA（AI 於藥品開發）↗
三、國內產業資訊
- 本會 7/22 世界自我照護日記者會成果。本會首度公布「國人自我照護與 OTC 用藥認知調查」,揭示國人輕症仍偏向直接就醫（48.7%）、對 OTC 認知待提升（69.0% 不清楚 OTC）、但高度信任藥師（92.0%）;相關成果已於官網媒體專區呈現。
四、國內法規草案（預告）
與非處方藥直接相關,建議會員留意:
- 預告訂定「西藥非處方藥仿單與外盒刊載應遵行事項」草案(食藥署 115/05/12 預告；截至本期為藥品類最新一則預告)——將規範非處方藥仿單與外盒之刊載要求,並同步預告廢止原「西藥非處方藥仿單外盒格式及規範」(105 年公告)。本案攸關產品標示,請密切留意後續「正式公告」與施行日期,及早評估對現有產品之影響。
五、國內正式公告
（依食藥署藥品類正式公告,由新到舊）
- 簡化首次用於人體之藥品臨床試驗計畫案（含新案及變更案）送審文件(115/08/19,近期最新)。
- 公告修正「指示藥品審查基準」(115/06/02)——與指示藥(OTC)查驗登記審查直接相關,建議研發／法規同仁詳閱。
- 公告「經皮吸收貼劑療效相等性驗證指引」(115/06/17);藥品查驗登記國產加速審查試辦方案(115/05/12)。
掌握趨勢、及早因應。本會將持續為會員追蹤國內外產業與法規動態。上述法規草案／公告如對貴公司產品有影響,歡迎與本會秘書處聯繫討論。
台灣自我照護產業協會 敬上